FDA схвалює комп'ютерне друге читання мамограм
26 червня 1998 року FDA схвалило ImageChecker M1000 компанії R2 Technology — систему, що позначає підозрілі ділянки на скринінговій мамограмі, щоб радіолог переглянув їх уже після власного читання.
Чому це важливо
Програму, яка шукає рак на знімку, дозволено продавати клінікам, але лише як друге читання після людини. Умовою схвалення FDA поставило ще одне дослідження: як система змінить кількість хибнопозитивних дообстежень.
Схвалення за процедурою PMA P970058; дорадча панель засідала 11 травня 1998 року. У перспективному дослідженні заявника 14 радіологів у 5 закладах прочитали 23 682 обстеження до встановлення системи і 14 817 після; середня частка дообстежень була 8,3 % і 7,6 %, і FDA записало, що суттєвого зростання немає. У ретроспективному дослідженні система позначила на попередніх знімках 17 з 21 злоякісних мікрокальцинатів. Документи FDA не називають схвалення першим, і запис цього не стверджує.