FDA класифікує ШІ-діагностику паркінсонізму
3 квітня 2026 року Управління з контролю якості харчових продуктів і ліків США (FDA) класифікувало через процедуру De Novo програмний засіб neuropacs компанії Automated Imaging Diagnostics — перший пристрій у новому родовому класі «засіб діагностики паркінсонічного синдрому» (клас II, продуктовий код SHO), що аналізує дифузійні МРТ-дані для розрізнення хвороби Паркінсона, множинної системної атрофії паркінсонічного варіанту й прогресуючого над'ядерного парезу.
Чому це важливо
Регулятор уперше створив окремий родовий тип пристроїв і продуктовий код саме для програмного забезпечення, що аналізує МРТ для розрізнення паркінсонічних синдромів, за відсутності легального попередника — відкриваючи шлях спрощеної реєстрації (510(k)) для наступних подібних пристроїв. Оцінка редакційна.
Заявник — Automated Imaging Diagnostics, LLC; заявку De Novo подано за статтею 513(f)(2) Закону про харчові продукти, ліки та косметику 2 березня 2026 року, оскільки легального попередника для порівняння не існувало. Показання до застосування: neuropacs аналізує дифузійні МРТ-дані пацієнтів від 40 років із хворобою Паркінсона (PD), множинною системною атрофією паркінсонічного варіанту (MSAp) або прогресуючим над'ядерним парезом (PSP) і формує класифікаційний звіт, який допомагає неврологам і нейрорадіологам відрізнити MSAp і PSP від PD; засіб не є самостійним діагностичним інструментом і застосовується лише після виключення інших причин паркінсонізму клініцистами. FDA встановило спеціальні контролі класу II: клінічну валідацію ефективності за об'єктивними показниками порівняно з клінічно релевантним еталоном, верифікацію й валідацію програмного забезпечення з аналізом небезпек, і вимоги до маркування (опис методів тестування, популяції для навчання моделі, обмежень і застережень щодо інтерпретації). Наказ дає компанії право негайно виводити пристрій на ринок за цими умовами. Чого запис не стверджує. Наказ не публікує самих клінічних результатів тестування — лише вимагає, щоб вони були в маркуванні пристрою; запис не наводить показників точності, бо документ їх не містить. Дата «Dated: December 4, 2024 / Received: December 4, 2024» у службовому заголовку листа — це, найімовірніше, технічний артефакт шаблону FDA: текст листа прямо каже, що саму заявку De Novo отримано 2 березня 2026 року, і саме ця дата, а не грудень 2024-го, узгоджується з датою наказу.