FDA допускає діагноз без лікаря
11 квітня 2018 року FDA дозволило продаж IDx-DR — програми, що за знімками очного дна сама вирішує, чи є в дорослого з діабетом ретинопатія понад легку. За словами FDA, це перший дозволений пристрій, чий скринінговий висновок не потребує лікаря, який би ще раз інтерпретував знімок.
Чому це важливо
Рішення про наявність хвороби вперше дозволено ухвалювати машині в кабінеті, де немає офтальмолога. Для цього FDA створило новий тип пристрою — програмне забезпечення для діагностики сітківки класу II.
У вирішальному дослідженні 900 учасників із 10 закладів первинної ланки, повністю проаналізовано 819: чутливість 87,4 % і специфічність 89,5 % проти заданих заздалегідь порогів 85,0 % і 82,5 %; висновок отримано в 96,1 % випадків. Дозвіл вузький: лише з камерою Topcon NW400, лише для дорослих, у яких ретинопатію раніше не діагностовано, інших хвороб очей, зокрема глаукоми, програма не виявляє, а позитивний результат означає направлення до офтальмолога. Запис спирається на документи FDA; статтю розробників про те саме дослідження не використано.